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随着时代发展、社会进步、和管理水平的提，标准也得及时地跟上与日俱进的变革步伐，才能适应实际的需求；为确ISO 9001能够持续应用，须遵循不断新、换版的发展规律。
自1987年ISO 9001一版作为有史以来的一个管理型标准登场以来，掀起了一场以“质量管理体系”为的证；至今已有184个国和地区贯彻和执行ISO 9001质量管理体系标准；持有质量管理体系认证证书的组织已多达110万余家。
回顾一版ISO 9001:1987《质量管理和质量质量体系 开发设计、生产和安装的质量模式》出现的，还同时颁布了另外2个涉及范围较小的标准----ISO 9002:1987和ISO 9003:1987标准，从而开创了标准化组织（ISO）制定管理标准的新纪元并正式实施质量体系自愿认证的活动。
ISO 9001:1987在上世纪90年代的应用中就得到了1定的系统改进，经1994年修订，二版的ISO 9001:1994中包括了对设计开发条款上的改进；将原来的4.4条款“设计控制”所列的“总则、设计和开发、设计输入、设计输出、设计验证、设计改” 6项分条款重新系统地改为“总则、设计和开发策划、组织和接口、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计改” 8项分条款。其中评审从原来“4.4.5设计验证”中单列出来，并对所提出的一些要求作了澄清，进而还对1994年系列标准中的ISO 9002和9003使用也提出了限制性要求。
进入21世纪的ISO 9001:2000，质量管理体系标准则在标准结构上发生了重大的变化，取消ISO 9002和9003，并以TQM为基调提出了八项管理原则，关注于一种被称作为PDCA过程方法为的过程管理方法的应用。同时，在应用条款中也加上“当本标准的要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。”的内容； 以协调处理可能由于ISO 9002和9003取消而产生的问题。
自2000年以来，ISO 9001尚未发生应用上的不便或过失，因此现行的2008版《质量管理体系 要求》标准未作什么大的修订，作了些要的注释。然而，新世纪的社会发生了不少变化, 如今范围的供应链已成了例行公事的范畴。这使“ISO 9001标准成为组织周围讨论质量”提供一个公共平台和通用语言。同时也证实了ISO 9001认证现象的难信的和促供应链变得“和效率高”的实效；这就是标准应用长盛不衰的根本原因。
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ISO 9001质量管理体系标准发展