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ISO9001组织为提供实现结果的证据而保留的文件化信息（记录）。包括：
——必要程度上，保留的确认其过程按策划进行的文件化信息(条款4.4)；
——监视和测量资源适合其用途的证据 (条款7.1.5.1)；
——保留的作为监视和测量资源校准或检定依据的文件化信息(当不存在标准时)(条款7.1.5.2)；
——组织控制下工作的，并影响质量管理体系绩效和的人员能力的证据(条款7.2)；
——评审结果和针对产品和服务的新要求(条款8.2.3)；
——证实已经满足设计和开发要求所需的文件化信息(条款
ISO9001组织为提供实现结果的证据而保留的文件化信息